Farmacologie
De la Wikipedia, enciclopedia liberă
Farmacologia (gr. farmakon = medicament, gr. logos = ştiinţă) este ştiinţa care studiază medicamentele din perspectiva definirii acestora ca substanţe utilizate pentru profilaxia, tratamentul ori diagnosticarea bolilor.
Cuprins |
[modifică] Farmacologie generală
Despre substanţe se poate spune că au efect farmacologic în măsura în care ele exercită o anumită acţiune asupra organismului. Această acţiune este posibilă datorită afinităţii receptorilor din organism pentru anumite substanţe. Un factor important care trebuie luat în considerare este biodisponibilitatea.
Datorită efectelor pozitive sau negative pe care le poate avea un medicament asupra sistemelor biologice studiile pot fi făcute sau nu direct asupra omului. Acest aspect împarte farmacologia în Farmacologie preclinică, Farmacologie clinică.
[modifică] Farmacodinamie
Farmacodinamia este o ramură a farmacologiei generale care cercetează efectele şi mecanismele de acţiune ale medicamentelor.
Efectul unui medicament este dependent de doza administrată. Creşterea dozei are drept consecinţă creşterea efectului până la o intensitate maximă care nu mai poate fi depăşită.
Graficul curbei doză efect (Gauss - Laplace) este punctul de plecare pentru determinarea parametrilor farmacodinamici ce caracterizează un anumit medicament. Aceşti parametri sunt: potenţa, intensitatea de acţiune, afinitatea, activitatea intrinsecă.
Pentru a putea produce un anumit efect medicamentul trebuie să aibă o afinitate chimică specifică şi o activitate intrinsecă faţă de un anumit substrat din organism numit receptor farmacologic. Afinitatea chimică reciprocă dintre receptor şi medicament conduce la cuplarea celor doi sub forma unui complex numit medicament-receptor. Activitatea intrinsecă a medicamentului semnifică capacitatea acestuia de a acţiona acel receptor.
[modifică] Farmacocinetică
Farmacocinetica este o ramură a farmacologiei generale care urmăreşte drumul parcurs de medicament în organism plecând de la absorbţie şi continuând cu distribuţia şi eliminarea acestuia.
Prin absorbţia medicamentului se înţelege fenomenul de pătrundere a acestuia de la nivelul locului de administrare în sânge. Căile de administrare a medicamentului pentru alegerea cărora absorbţia reprezintă un parametru esenţial sunt: calea orală, calea parenterală, calea cutanată, calea inhalatorie, calea de administrare la nivelul mucoaselor.
Distribuţia medicamentului reprezintă fenomenul de dispersie a medicamentului la nivelul aparatelor şi sistemelor din organism după deversarea acestuia în sânge. Medicamentele pot circula atât sub formă liberă cât şi sub formă legată de proteinele plasmatice.
Eliminarea medicamentelor din organism se poate realiza prin excreţie urinară, metabolizare hepatică, salivă, fanere sau lapte matern.
Farmacocinetica unui medicament este măsurată cu ajutorul parametrilor farmacocinetici. Cei mai importanţi astfel de parametrii sunt: concentraţia plasmatică, volumul aparent de distribuţie, aria de sub curba variaţiei în timp a concentraţiei plasmatice (ASC), clearance-ul plasmatic, timpul de înjumătăţire şi biodisponibilitatea medicamentului.
[modifică] Farmacotoxicologie
Farmacotoxicologia reprezintă acea parte a farmacologiei generale care analizează reacţiile adverse şi efectele nedorite ale medicamentului. Diferenţa dintre acestea este dată de gradul de periculozitate pentru sănătatea individului. Reacţiile adverse au un caracter nociv, în timp ce efectele nedorite nu au.
Farmacoepidemiologia investighează impactul medicamentelor asupra evoluţiei bolilor în populaţie.
Farmacovigilenţa reprezintă un sistem de monitorizare continuă a reacţiilor adverse ale produselor medicamentoase. În România există un departament specific în cadrul ANM care supraveghează orice reacţie adversă semnalată de către medici în practica medicală.
[modifică] Farmacologie preclinică
Farmacologia preclinică este o specialitate a farmacologiei care studiază acţiunea medicamentelor asupra animalelor de laborator (şoareci, şobolani, iepuri, etc) sau asupra sistemelor biologice izolate (culturi de celule, organe, etc). Pe baza rezultatelor acestor cercetări experimentale se elaborează teorii preliminarii asupra posibilelor acţiuni pe care substanţele le au la nivelul organismului uman.
Farmacologia preclinică are şi o dimensiune etică deoarece administrarea unui produs nou medicamentos la om implică anumite riscuri. Chiar dacă rezultatele obţinute pe organisme altele decât cele umane sunt satisfăcătoare, acestea nu asigură în totalitate rezultate identice asupra subiecţilor umani.
[modifică] Farmacologie clinică
Farmacologia clinică este o specialitate medicală care studiază acţiunea medicamentelor asupra omului prin intermediul studiilor clinice. Acestea pot confirma sau infirma rezultatele obţinute în urma studiilor preclinice.
Farmacologia clinică reprezintă ultima etapă care trebuie parcursă înainte de autorizarea unui produs nou pe piaţa farmaceutică. Fără aceste confirmări terapeutice, o anumită substanţă nu poate fi acceptată ca medicament de uz uman.
Instituţia care are rol de evaluare a documetaţiei chimico-farmaceutice, preclinice şi clinice şi de autorizare a acestor produse noi în România este Agenţia Naţională a Medicamentului, în cadrul căreia îşi desfăşoară activitatea persoane specializate atât în domeniul legislaţiei medicamentului, cât şi în domeniul medicinei şi farmaciei.
[modifică] Studii clinice
Studiul clinic reprezintă cercetarea experimentală asupra administrării unui medicament la subiecţii umani. Aceste studii trebuie conduse în conformitate cu normele GCP şi cu legislaţia în vigoare din statul în care se desfăşoară. Obiectivele urmărite de studiile clinice sunt specificate în cele 4 faze ale acestora:
[modifică] Fazele studiilor clinice
- Faza I - Prima administrare la om
după etapa preclinică (preautorizare)
-
-
- Subiecţii incluşi în studiu sunt voluntari sănătoşi. Se urmăreşte evaluarea farmacocineticii şi evaluarea siguranţei la administrare.
-
- Faza II - Primele experimente terapeutice (preautorizare)
-
-
- Subiecţii incluşi în studiu sunt pacienţi care prezintă boli susceptibile de a fi tratate cu medicamentul investigat. Se evaluează eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului respectiv. Rezultatele acestor studii au un caracter orientativ asupra utilizării ulterioare a medicamentului.
-
- Faza III - Confirmarea terapeutică (postautorizare)
-
-
- Subiecţii incluşi în studiu sunt randomizaţi în două grupuri perfect comparabile din mai multe puncte de vedere. Un grup este tratat cu medicamentul de investigat, celălalt grup este tratat fie cu placebo, fie cu un medicament comparator. Aceste studii controlate au ca obiectiv determinarea eficacităţii şi siguranţei medicamentului. Rezultatele din această etapă sunt mai concludente decât cele din faza II.
-
- Faza IV - Utilizare terapeutică (postautorizare)
-
-
- Studiile din această fază sunt studii clinice controlate ca şi în faza III, şi sunt conduse în acord cu condiţiile descrise în Autorizaţia de Punere pe Piaţă (APP). Se urmăreşte evaluarea eficacităţii, reacţiile adverse pe termen lung şi farmacocinetică specifică.
-
[modifică] Tipuri de studii clinice
În funcţie de:
- obiectivul urmărit
-
- Studii clinice de eficacitate, Studii clinice de siguranţă, Studii clinice de farmacocinetică, Studii clinice de bioechivalenţă
- loturile de subiecţi implicaţi
-
- Studii clinice necontrolate, Studii clinice controlate(Grupuri paralele), Studii clinice de cohortă
- raportarea temporală faţă de studiul clinic
-
- Studii clinice prospective, Studii clinice retrospective
- cunoaşterea prealabilă a medicamentului administrat de către medicul investigator şi sau pacient
-
- Studii clinice deschise, Studii clinice simplu-orb, Studii clinice dublu-orb
[modifică] Părţile implicate în desfăşurare
-
- Investigator: medicul coordonator al unui centru medical în care se desfăşoară studiul clinic
- Monitor clinic: persoana de legătură între investigator (centru unde se desfăşoară studiul clinic) şi sponsor
- Sponsor: producătorul produsului medicamentos evaluat în studiul clinic şi solicitantul studiului clinic
[modifică] Vezi şi
[modifică] Bibliografie
- Ion Fulga şi colab., Farmacologie, Editura Medicală Bucureşti, 2004
- Valentin Stroescu, Bazele farmacologice ale practicii medicale, Editura Medicală Bucureşti, 1999
[modifică] Legături externe
 |
Vezi Portalul Medicină |
