Medizinische Wirksamkeit
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Unter der Wirksamkeit von medizinischen Maßnahmen versteht man die nachweisbare positive Beeinflussung eines Krankheitsverlaufes oder die Verhinderung einer Krankheit durch eine von Menschen getroffene Maßnahme.
In der Medizin erschwert die Tatsache der Spontanheilung und der Placeboeffekt den zweifelsfreien Nachweis der Wirksamkeit von Therapiemaßnahmen. Je schwerer die Krankheit, desto geringer ist allerdings der Placeboeffekt und desto leichter ist die Wirksamkeit nachweisbar. Auch gibt es individuelle Unterschiede. Was bei einem Menschen hilft, hilft bei einem anderen möglicherweise nicht.
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[Bearbeiten] Elementare Grundlagen
In den Naturwissenschaften testet man die Gültigkeit von Hypothesen (Arbeitsannahmen) über ihre Falsifizierbarkeit. Insbesondere wird immer wieder die Verknüpfung von Ursache und Wirkung überprüft. In der Medizin wird der zweifelsfreie Nachweis der Wirksamkeit von getroffenen Maßnahmen durch mehrere Tatsachen, vor allem durch subjektive (personengebundene) Einflüsse erschwert. Am deutlichsten zeigt sich dies am Placeboeffekt, der bei Wirksamkeitsklärungen die Durchführung sogenannter doppelblinder Studien erforderlich macht.
[Bearbeiten] Grenzen
Aufgrund der hohen Komplexität des Gesamtsystems „einzelner Mensch“ stößt in der Medizin das naturwissenschaftliche Paradigma der Trennung von Ursache und Wirkung an Grenzen, da nicht alle Einflussgrößen in Zahlen ausgedrückt (parametrisiert) werden können, um so einer statistischen Analyse zugänglich zu werden. Oft bereitet schon eine zweifelsfreie Krankheitsdiagnose größere Schwierigkeiten.
Trotz der zahlreichen Probleme hat die Anwendung der naturwissenschaftlichen Methode in der Medizin zu einer großen Erweiterung der medizinischen Kenntnisse und der Therapiemöglichkeiten geführt.
Einschränkend kommt allerdings hinzu, dass „medizinische Wirksamkeit“ ein Begriff ist, der sich zunächst nur auf eine Einzelpersonen bezieht. Er lässt sich nur aufgrund der großen physiologischen Ähnlichkeit verschiedener Menschen verallgemeinern. Deshalb gilt stets: Was bei einem Menschen hilft, kann bei einem anderen Menschen unwirksam sein oder schaden.
[Bearbeiten] Historisches
Einer Vielzahl dieser Probleme war man sich bereits in der Antike bewusst. So schrieb schon Hippokrates : Das Leben ist kurz, die Kunst ist weit, der günstige Augenblick ist flüchtig, der Versuch trügerisch, die Entscheidung schwierig. (Aphorismus I / 1)
[Bearbeiten] Beurteilungskriterien
Vom Gesetzgeber wird verlangt, dass sich der einzelne Arzt in seinen Entscheidungen am vorhandenen medizinischen Wissen orientiert. Als Stand der Wissenschaft wird dieses gesicherte Wissen in den entsprechenden Zeitschriften veröffentlicht oder auf Fortbildungsveranstaltungen vermittelt.
Inzwischen wurden durch die evidenzbasierte Medizin Richtlinien erarbeitet, denen ein verantwortungsbewusster Arzt folgen kann. Da das Wissen in der Medizin in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen hat, muss er in der Lage sein, die Qualität einer vorgelegten Studie zu beurteilen, um die „Spreu vom Weizen“ zu trennen. Er muss zumindest in der Lage sein, sich auf das Wissen anerkannter Fachleute zu verlassen. Dass das bisweilen schwierig ist, zeigen die Erfahrungen mit der so genannten Neuen Medizin.
Die Aussagekraft medizinischer Studien wird von der evidenzbasierten Medizin hierarchisch geordnet. Am aussagekräftigsten sind dabei (in absteigender Reihenfolge)
- anerkannte klinische Untersuchungen in ihrer Zusammenschau
- einzelne ausreichend große, methodisch hochwertige Studien (dabei handelt es sich oft um sogenannte randomisierte, kontrollierte Studien
- wenigstens eine hochwertige Studie ohne Randomisierung
- methodisch hochwertige experimentelle Studien
- mehr als eine methodisch hochwertige nichtexperimentelle Studie
- Meinungen und Überzeugungen von angesehenen Autoritäten aufgrund deren klinischer Erfahrung (Expertenkommissionen)
- und am Schluss: eigene Anschauung und Erfahrung
[Bearbeiten] Kriterien einer guten Studie
Die medizinische Wirksamkeit einer Behandlungsmethode oder eines Medikamentes wird in den meisten Fällen im Rahmen von klinischen Untersuchungen überprüft.
Der Autor oder die Autoren einer Studie müssen ebenso namentlich erwähnt sein wie die Institution oder die Firma, an der die Studie erstellt wurde. Eventuellen Interessenbindungen müssen aufgeführt werden. Wichtig ist zudem, wer die Studie finanziert hat. Daneben sind unter anderem folgende Punkte bei einer Studie wichtig:
- Sie muss (zumindest) eine exakte Frage stellen.
- Sie muss darauf abzielen, diese Frage verlässlich zu beantworten.
- Sie muss sich an aussagekräftigen und überprüfbaren Erfolgskriterien orientieren.
- Sie muss ausreichend groß sein, um Zufälligkeiten ausschließen zu können
- Sie muss die Methoden beschreiben, nach denen die Patienten für die Studie ausgesucht oder von der Studie ausgeschlossen wurden
- Sie muss in einer anerkannten medizinischen Zeitschrift veröffentlicht worden sein, wodurch eine Kontrolle durch unabhängige Überprüfer gewährleistet ist.
Als Beispiel einer guten Studie mag hier COMET dienen.
Durch entsprechend große Studien können auch die Phänomene der Selbst- und Spontanheilung die Studienergebnisse kaum beeinflussen.
Medikamente ohne erfolgreichen Wirksamkeitsnachweis erhalten keine Medikamentenzulassung. Dieser kann nur durch angemeldete Studien mit vorher vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegten Wirksamkeitskriterien geführt werden.
Zahlreiche alternativmedizinische und auch Strömungen der klassischen Medizin nehmen für sich eine Wirksamkeit in Anspruch, ohne diese durch qualitativ hochwertige Studien bislang nachgewiesen zu haben. So wiesen zwei von wissenschaftlichen Medizinern und Homöopathen gemeinsam geplante und durchgeführte Studien eine dem Placebo vergleichbare Wirkung der homöopathischen Arzneimittel nach. Bezüglich der Akupunktur wird derzeit in Deutschland eine große Studie durchgeführt, die diese auch hier strittige Frage klären helfen soll.
[Bearbeiten] Wirkung ohne Nebenwirkung?
Oft liest man den Satz, dass wirksame Verfahren in der Medizin immer auch durch Nebenwirkungen belastet sind. In dieser Allgemeinheit ist der Satz falsch. Es gibt durchaus Wirkstoffe, die hoch wirksam sind, aber praktisch keinerlei Nebenwirkungen haben. Gleicht man beispielsweise eine Mangelkrankheit aus, dann gibt es nur bei Überdosierungen Nebenwirkungen. Im richtigen Maß zugeführt haben diese Wirkstoffe praktisch keine Nebenwirkungen, da ja nur die fehlende oder zu wenig vorhandende Substanz ersetzt wird. Beispiele solcher Mangelkrankheiten sind Vitaminmangelkrankheiten, der Mangel an Jod oder anderen Spurenelementen und die Hormonmangelkrankheiten.
Beim Insulinmangeldiabetes zeigt sich allerdings, dass es nicht nur auf die richtige Menge des zugeführten Stoffes ankommt, sondern auch auf dessen zeitliche Dosierung.
[Bearbeiten] Therapeutische Breite
Um den Abstand von der gewünschten positiven Wirkung zu der unerwünschten Nebenwirkung zu quantifizieren, gibt es den Begriff der therapeutischen Breite. So hat Penizillin eine große therapeutische Breite, das heißt auch hohe Dosen des Medikamentes werden noch gut vertragen. Digoxin hat eine geringe therapeutische Breite. Bereits bei einer Verdopplung der üblichen Dosis kommt es zu gravierenden Nebenwirkungen.
[Bearbeiten] Gesetze und Urteile
| 1993: | Das BGH erklärt die Wissenschaftsklausel für unwirksam. Die Wissenschaftsklausel beinhaltet, dass die Krankenkassen bei wissenschaftlich nicht anerkannten Methoden nicht bezahlen mussten. |
| 1996: | BGH: Patienten, bei denen herkömmliche Behandlungen versagen, dürfen mit „ungewöhnlichen Methoden“ behandelt werden. |
| 1997: | Bundessozialgerichtsurteil zum Thema Behandlung von unheilbaren Krankheiten. |
| 2000: | Oberlandesgericht Hamm: Bei Krankheiten die so neu sind, dass bislang keine Therapie entwickelt wurde, darf mit alternativen Methoden behandelt werden. |
| 2005: | Bundesverfassungsgericht vom 6. Dezember 2005 (1 BVR 347/98):
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[Bearbeiten] Literatur
Yusuf S, Collins R, Peto R: Why do we need some large, simple randomized trials?, Stat Med. 1984 Oct-Dec;3(4):409-22. PMID 6528136
[Bearbeiten] siehe auch:
- Vierfeldertest -- Power (Statistische Teststärke)
- Schulmedizin
- Alternativmedizin
- Arzneimittelzulassung
- GBA Gemeinsamer Bundesausschuss
- Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
- Salim Yusuf
- Medicus curat, natura sanat
- Spontanheilung
- Plazebo
- Selbstversuch
