Лекарственные средства
Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученнные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий.
Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.
[править] Классификация лекарственных средств
Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC)
[править] Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства
В мировой практике существует понятие "безрецептурные" и "рецептурные" лекарственные средства.
Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без совета врача. Идет постоянная борьба между "фармацевтическим" и "врачебным" лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).
Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма "доступность" и/или "безопасность" лекарственных средств), - без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.
[править] Гомеопатические лекарственные средства
В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория "Лекарственные средства", либо как "Пищевые продукты и добавки", либо как "средства нетрадиционной медицины". В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.
[править] Законодательное регулирование
С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2006г), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.
Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.
Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствуюшию лицензию.
Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно важные и необходимые лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.
[править] Экономические следствия законодательного регулирования
НДС при продаже лекарственных средств (Россия, 2006) соответствует 10% (в отличие от БАД — 18%).
В Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.
[править] Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств
Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.
Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.
Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Еще более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объеме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т.п.).
Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.
В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.
В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.
Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:
[править] Оригинальные лекарственные средства и дженерики
Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка нового препарата - очень дорогостояший и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты.
При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по свобственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Не смотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.
Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких ньюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.
В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).
[править] Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств
[править] Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства
Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, – фальшивые или контрафактные. Однако, следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства.
[править] Фальсификат
Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.
[править] Контрафакт
Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя - фирмы разработчика.
Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.
Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой - патентодержателем (т.н. патентованая форма).
У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого МНН «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью теже самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.
[править] См. также
[править] Внешние ссылки
- American Chronic Pain Association (ACPA)
- Consumer drug information from the FDA
- Лекарственные средства
- Medicinal directory
- Справочник лекарств
| Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC) | ||
|---|---|---|
| Общие: | Фармакология | Лекарственные средства | Фармакотерапия | |
| A: | A Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ | |
| B: | B Препараты, влияющие на кроветворение и кровь | |
| C: | C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы | |
| D: | D Препараты для лечения заболеваний кожи | |
| G: | G Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны | |
| H: | H Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны) | |
| J: | J Противомикробные препараты для системного использования | |
| L: | L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы | |
| M: | M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы | |
| N: | N Препараты для лечения заболеваний нервной системы | |
| P: | P Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты | |
| Q: | Q Ветеринарные препараты | |
| R: | R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы | |
| S: | S Препараты для лечения заболеваний органов чувств | |
| V: | V Прочие лекарственные препараты | |
