Klinischer Monitor

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Der Klinische Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt, überwacht Klinische Prüfungen (KP, definiert nach Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23). Dies umfasst die Kontrolle der Durchführung nach den Vorgaben der "Guten Klinischen Praxis" (Good Clinical Practice kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder, in denen die KP durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend der Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienmedikation. Da der Klinische Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsform ist und dementsprechend in Deutschland keine gesetzliche Berufsausbildung existiert, muss sich der Klinische Monitor wissenschaftliches und medizinisches Wissen selbst aneignen.

Der Klinische Monitor arbeitet in der Regel in einem pharmazeutischen Unternehmen, innerhalb eines Auftragsforschungsinstituts oder selbstständig als so genannter Freelancer. Eine empfehlenswerte Website, welche das berufliche Umfeld beschreibt ist die „Berufs- und BasisInformation Klinische Studien“ (BBIKS) für Berufseinsteiger und Berufsumsteiger. Zudem gibt es in Deutschland einen gemeinnützigen Verein, das „Netzwerk der klinischen Monitore und CRAs e.V.“, in dem sich CRAs und Monitore zusammengeschlossen haben. In Zeiten der Globalisierung gibt es auch einen weltweit tätigen gemeinnützigen Verein, der sich für die Belange und die Ausbildung (Zertifizierung) der CRAs einsetzt, die sogenannte „Association of Clinical Research Professionals“ (ACRP).

[Bearbeiten] Literatur

Festangestellt oder Freiberuflich? Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung (DZKF) 11/12 2003, S.44-47

[Bearbeiten] Weblinks

• Arzneimittelgesetz
• Medizinproduktegesetz
• FDA zu Good Clinical Practice (GCP) auch als PDF-Datei (engl.)
• Europäische ICH-GCP-Guideline als PDF-Datei (Engl.)
• Declaration of Helsinki
• Berufs- und BasisInformation Klinische Studien (BBIKS)
• Netzwerk der klinischen Monitore und CRAs e.V.
• Association of Clinical Research Professionals (ACRP)