Especialitat farmacèutica
De Viquipèdia
Una especialitat farmacèutica és el medicament de composició i informació definides, de forma farmacèutica i dosificació determinada, preparat per al seu ús medicinal immediat, dispost i condicionat per a la seva dispensació al públic, amb denominació, embolcall, envas i etiquetat uniformes i al que l'autoritat farmacèutica atorgui autorització sanitària i inscriuri al Registre d'especialitats farmacèutiques.
L'Especialitat Farmacèutica Genèrica (EFG), també coneguts com a medicament genèric, és l'especialitat amb la mateixa forma farmacèutica i igual composició qualitativa i quantitativa en substàncies medicinals que una altra especialitat de referència (bioequivalència), el perfil d'eficàcia i seguretat del qual estigui suficentment establert pel seu continu ús clínic.
Cada número de registre es referirà únicament a una composició, una forma farmacèutica, una dosi per unitat d'administració i una presentació per a la venda.
Per a obtenir autorització sanitària, una especialitat farmacèutica haurà de satisfer les següents premisses:
- Ser segura, és a dir, quan en condicions normals d'utilització no produeix efectes tòxicos o indessitjables desproporcionats al benefici que procura, pel que seran objecte d'estudis toxicològics.
- Ser eficaç en les indicacions terapèutiques per a les quals s'ofereix. L'eficàcia dels medicaments per a cadascuna de les seves indicacions terapèutiques s'haurà d'establir mitjançant la prèvia realització d'assajos clínics control·lats per persones suficientment qualificades.
- Assolir els requisits de qualitat i puresa que s'estableixin i ser estables (condicions de conservació).